EVERIS: Tendencias disruptivas y nuevos modelos

Publicado el NTT DATA Colombia

NTT DATA desarrolla plataforma para gestión de ensayos clínicos en la Unión Europea

La plataforma recién publicada, desarrollada por NTT DATA, será el sistema único de supervisión de los ensayos clínicos, desde el registro a la evaluación, para patrocinadores y entidades regulatorias en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo.

NTT DATA trabaja junto con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el desarrollo del Clinical Trials Information System (CTIS – Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos), lanzado este 31 de enero de 2022. CTIS es la plataforma de gestión en el Reglamento de Ensayos Clínicos, que armoniza la presentación, evaluación y supervisión de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).

Desde el 31 de enero de 2023, todos los nuevos ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE) deben ser presentados mediante la nueva plataforma. Después, desde el 31 de enero de 2025, todos los ensayos clínicos deben ser transferidos a CTIS. El horizonte temporal que se prevé en esta transición completa hacia CTIS es de 3 años desde el lanzamiento el 31 de enero de 2022. En el primer año, los patrocinadores pueden elegir entre iniciar el ensayo clínico que tenga en cuenta toda el Reglamento mediante CTIS o ateniéndose a la legislación previa y mediante sistemas preexistentes.

La plataforma, desarrollada por NTT DATA, permite reunir los datos de ensayos clínicos en una base de datos común; información que incluye tanto a auspiciadores de ensayos clínicos, como académicos y compañías farmacéuticas. Por su parte, para el público, incluidos los profesionales de la salud y los pacientes, hay disponible un sitio web público y una base de datos de búsqueda. El sistema también facilita a las autoridades nacionales competentes y comités de ética de los países de la UE/EEE evaluar los datos de los ensayos clínicos y supervisar los ensayos clínicos. Así como permite a la Comisión Europea crear informes de control de la Unión Europea.

CTIS apoya la ejecución de ensayos clínicos en la UE y el EEE, con especiales beneficios para aquellos que buscan realizar ensayos multinacionales, ya que con una sola aplicación pueden optar por hacerlo en hasta 30 países del EEE. También genera beneficios para los patrocinadores, incluidos los investigadores académicos, que buscan una mayor colaboración transfronteriza para mejorar los resultados y compartir conocimientos. Además, CTIS facilita los requisitos de publicación para ensayos clínicos.

Comentarios