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Registro Invima: garantía para la salud

Javier Humberto Guzmán Cruz, Director General del INVIMA
Javier Humberto Guzmán Cruz, Director General del INVIMA

 

Continuamente escribo acerca de temas de salud y recibo algunos correos con historias de pacientes que me cuentan los pormenores que han tenido que pasar con su enfermedad, con su EPS, o incluso con la entrega de ciertos medicamentos. Y encontré que muchas historias tenían algo en común y era precisamente que la razón que les daban sus aseguradoras al momento de negar un medicamento era que no tenía registro del INVIMA. Sin mayor explicación, sin ir más lejos, la percepción con la que termina el paciente es, en otras palabras, que la culpa que no le entreguen su medicamento es del INVIMA.

En ocasiones sabemos muy poco de las instituciones, de cómo funcionan y cuál es la razón real cuando ocurren estas situaciones, las cuales a veces juzgamos  sin tener un verdadero conocimiento del tema.

Por ese motivo, sobre el registro de medicamentos y otros temas conversé con Javier Humberto Guzmán Cruz, Director General del INVIMA, para tener una visión clara de qué es y cómo funciona esta institución.

Andrea Villate: Empecemos por el principio. ¿Qué es el INVIMA?

Javier Guzmán, Director General del INVIMA. “El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA existe desde 1993 por la Ley 100 en cuyo artículo 245 se ordenó su creación. Buscamos proteger y promover la salud de la población colombiana mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. En 1995 iniciamos labores con 150 funcionarios provenientes del Ministerio de Salud. Hoy, 23 años después, tenemos 1500 funcionarios, un presupuesto de 157 mil millones de pesos, y somos reconocidos por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud como Autoridad Reguladora de Medicamentos de Referencia Regional. INVIMA se destaca por su talento humano, sus recursos financieros y sus capacidades tecnológicas”.

AV: Pacientes me han contado que las EPS o las empresas de medicina prepagada les niegan los medicamentos argumentando que no tienen registro del INVIMA, o porque el registro es para otra enfermedad, y no para la que tiene el paciente. ¿Cómo funciona lo del registro sanitario?

JG: “Cuando consumes un medicamento, un alimento o un dispositivo médico, el gobierno colombiano te debe dar una garantía que ese producto es seguro, eficaz y de calidad. De otra manera estaríamos permitiendo que los colombianos consumieran productos que pudieran causarles daño a su salud. Esta regulación proviene de unas catástrofes que sucedieron en el siglo XX con sustancias como la talidomida, un medicamento que se les daba a las mujeres cuando estaban embarazadas para el vómito y los mareos y que produjo que los niños nacieran con focomelia, es decir sin brazos y sin piernas. Otro ejemplo es el del alcohol industrial, que dejó ciegas a muchas personas. Catástrofes de este tipo condujeron al consenso de una necesidad de regulación a nivel mundial. INVIMA es la entidad encargada de promover y proteger la salud de los colombianos verificando unos requisitos sanitarios mínimos para todos los productos de su competencia”.

AV: Concretamente, ¿cuál es el proceso para que INVIMA otorgue el registro sanitario a un medicamento?

JG: “En medicamentos, específicamente, un laboratorio farmacéutico realiza una investigación por 7 o 10 años con estudios clínicos para producir un medicamento que sirve para tratar determinada enfermedad. El laboratorio nos trae esta información para que revisemos la seguridad del producto, es decir sus efectos adversos, su eficacia, si sirve o no sirve y su calidad. Cuando hacemos esta revisión y nos damos cuenta que la documentación es suficiente y apropiada, emitimos el registro sanitario con el que esta compañía puede comercializar. Sin registro sanitario es ilegal vender cualquier medicamento en Colombia.

¿Y qué pasa con los pacientes? Si el medicamento estaba por fuera del POS había que obtener la autorización del comité técnico científico. Las EPS tenían barreras administrativas para no dar ese medicamento, si no estaba en el POS, pero el medicamento ya estaba aprobado por el INVIMA y se podía comercializar en Colombia. El problema era de cobertura, de pago. Con el aplicativo MIPRES se pensó en eliminar el comité técnico científico y que los médicos tuvieran la oportunidad de prescribir, en el marco de su autonomía y su autorregulación, cualquier medicamento aprobado por el Invima. Los pacientes deberían obtener ese medicamento sin demoras. Por supuesto hay casos en que las EPS, después de que el médico prescribe, se demoran pero eso ya es una infracción y la Superintendencia Nacional de Salud debe investigar y multar a esas EPS”.

AV: ¿Qué sucede con los medicamentos nuevos que los laboratorios farmacéuticos lanzan en otros países, y que en Colombia no tienen registro INVIMA?

JG: “En los últimos años debido a las tecnologías de la información y a la industria farmacéutica globalizada, los médicos están expuestos tempranamente a información sobre novedades en medicamentos. Un médico puede ir a un congreso en Estados Unidos o Europa y ver el estudio clínico de una nueva medicina. De regreso a Colombia puede prescribirla a sus pacientes pero como carece de registro INVIMA, ya que no lo hemos evaluado, la norma dice que este producto no puede entrar al país. Pero si existen mecanismos excepcionales para traer el medicamento a Colombia: en caso de urgencias clínicas o por desabastecimientos en el mercado, como ha sucedido con los anestésicos. En circunstancias especiales revisamos la información y permitimos la entrada del producto”.

AV: ¿Me puede explicar más sobre estos mecanismos para traer un medicamento nuevo?

JG: “Existe un mecanismo para pacientes, es decir, no para Andrea Villate, sino para pacientes con leucemia linfoide aguda, por darte un ejemplo. Entonces, quien tenga esa enfermedad, un importador le puede traer la medicina y nosotros autorizamos las licencias de importación. En este momento tenemos 147 principios activos en ese listado. Y la gente puede agregar sus medicamentos. No es lo ideal. Es mejor que los productos tengan un registro sanitario para que el productor no tenga que pedir permiso cada vez que va a importar sino que simplemente lo comercialice. Además, existe garantía de abastecimiento, y una responsabilidad por parte del productor. Pero al final, el decidir si se solicita o no el registro sanitario, es potestad de la industria. No obligamos a nadie a pedir el registro sanitario, simplemente es un derecho para comercializar.
Existe otro mecanismo que opera cuando no estamos tan seguros de los datos de un medicamento, por ser experimental. Un médico pudo haber visto un estudio clínico que no ha terminado su evaluación, ni sus análisis científicos. No sabemos si es una falsa promesa, y es aquí donde se puede estar jugando con la esperanza de los pacientes. Un enfermo de cáncer nos hace una solicitud diciendo que su oncólogo fue a un congreso en el exterior y le dijo que el medicamento x lo iba a salvar.

A propósito, el año pasado respondí a una columna del periodista Manuel Teodoro en la que relataba los últimos días de su madre, víctima de un cáncer de seno, y en donde afirmaba que el INVIMA no había aprobado la venta de un nuevo medicamento para el cáncer . Escribí que, “La misión del INVIMA es proteger la salud de los colombianos, y para conseguirlo debe hacer revisiones rigurosas. Eso implica actuar con prudencia y no ceder a las presiones que la industria ejerce directamente, a través de los médicos o a través de los medios de comunicación. Eso implica evitar que se mercadee con la esperanza de las personas”. En el INVIMA no somos entidad de pago ni de cobertura, hacemos el control sanitario, nos interesa que un medicamento sirva, sea seguro y de calidad”.

AV: ¿Cuántas solicitudes al año tienen de pacientes por medicamentos nuevos que no tienen el registro INVIMA?

JG: “En 2017 tuvimos 800 solicitudes de este tipo. Y aprobamos más o menos el 70 por ciento de esas solicitudes. Cuando digo “las aprobamos” queremos decir que ese medicamento entra en X caja para la paciente Andrea Villate, y la empresa, si quiere importar más unidades, tiene que decirnos cómo le fue a Andrea Villate, cuál fue su seguimiento clínico. Tenemos que tener precaución con productos que no han estado en el mercado, que no tienen suficiente robustez en su evidencia científica, que muchas veces ni siquiera tienen registro en Estados Unidos o en Europa, y que por lo general, son utilizados para el tratamiento de enfermedades raras o enfermedades huérfanas o como última terapia cuando se agotaron todas las opciones terapéuticas.

En algunos casos estos medicamentos nuevos si son revolucionarios, como sucedió en el caso de la hepatitis C. Nosotros aprobamos su registro sanitario, el Ministerio de Salud lo compró para darle cobertura, pero eso no sucede siempre. Muchos medicamentos pueden no tener suficientes estudios clínicos, información y evidencia científica y convertirse en una falsa promesa. En INVIMA analizamos cada caso en particular y decidimos. Pero en los últimos tiempos nos hemos dado cuenta que hay un negocio, y un negocio perverso con estos productos”.

AV: ¿En qué consiste este negocio irregular? 

JG: “Muchas veces personas del laboratorio o del importador hablaban con médicos y pacientes sobre un medicamento que podría servir para tratar determinada enfermedad. Ahí ya se presenta un claro conflicto de intereses. Y debido al mecanismo legal que permite que cualquier persona natural o jurídica puede solicitar un medicamento, se presentaron abusos donde terceros estaban vendiendo estas medicinas a las EPS a precios estrafalarios. Otro tipo de irregularidad que se presentó fue que, por ejemplo, si a Andrea Villate le prescribían este producto y Andrea fallecía, le daban los medicamentos a otro paciente, incluso recobrando dos veces el medicamento.

Ante este panorama hemos hecho cambios importantes del procedimiento para evitar abusos, hemos multado a importadores por hacer cosas indebidas, hemos publicado en www.invima.gov.co todas las aprobaciones y negaciones con datos abiertos que están disponibles para quien quiera mirarlos. En nuestra página web puedes consultar un registro sanitario y puedes ver qué medicamentos están aprobados y sus indicaciones. Si un medicamento trae estudios para tratar la leucemia mieloide, por ejemplo, lo aprobamos para leucemia mieloide. Pero si lo usas para leucemia linfoide, no lo tenemos aprobado porque no nos han traído la información que sustente que sirve para tratar la leucemia linfoide”.

AV: ¿Y respecto al tema de los altos precios de los medicamentos, INVIMA tiene algún control sobre los precios?

JG: “Los medicamentos entran a Colombia sin control alguno de precios, y en INVIMA no tenemos regulación para fijar un precio. Se dan casos en que pueden cobrar mil millones de pesos por un medicamento durante el primer año. Una vez el médico formula, una vez el INVIMA aprueba, el sistema de salud tiene que pagarlo. Entonces surge una pregunta como sociedad, ¿esos mil millones están bien gastados? Pero bueno, eso es otra discusión”.

AV: Recientemente el INVIMA lanzó una campaña en contra de los llamados “productos milagrosos” que se promocionan en Internet. ¿Podemos hablar de esta campaña?

JG: “En el mercado existen productos ilegales que prometen bajar de peso, mejorar el coeficiente intelectual y hasta mejorar el desempeño sexual, cuando realmente son un engaño. El Invima ya ha suspendido 544 publicaciones de este tipo de productos en páginas como Mercado Libre y más de 3 mil páginas de Internet fueron deshabilitadas. Los consumidores deben saber que el consumo de cualquier producto de estos puede causar daños a su salud. Por ello es muy importante la consulta del registro sanitario INVIMA que es la garantía que tiene el ciudadano de que alguien responde, tanto nosotros por otorgar el visto bueno como el fabricante. Si un producto no tiene registro sanitario, nadie responde. El registro es una garantía de eficacia, seguridad y calidad”.

 

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